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谊众药业抗肿瘤新药「紫杉醇聚合物胶束」获批

来源: 2021-12-04 13:39:52

10月28日,中国国家药监局(NMPA)公示显示,谊众药业申报的2.2类抗肿瘤新药注射用紫杉醇聚合物胶束(以下简称“紫杉醇胶束”)已在中国获批。公开资料显示,该药是谊众药业的核心产品,本次获批用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。根据谊众药业披露的信息,这不仅是该公司首款获批的产品是首款在中国境内获批上市的紫杉醇胶束
 
 

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截图来源:NMPA官网
 
紫杉醇具备广谱抗肿瘤的特性,作为一款经典的化疗基础药物,该药已有近30年的历史。因其疗效确切、适应症广、临床需求大,研究人员也在持续研发改良剂型的紫杉醇。目前,已经上市的紫杉醇剂型包括普通紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体、白蛋白紫杉醇。
 
谊众药业开发的紫杉醇胶束是紫杉醇创新型制剂,属于改良型新药。它以药用辅料甲氧基聚乙二醇2000-聚丙交酯两亲嵌段共聚物(mPEG-PDLLA 53/47)为载体,采用了纳米技术将紫杉醇与mPEG-PDLLA(一种生物可降解辅料)结合制成。共聚物在水中自发形成胶束,其疏水端向内,亲水端向外,呈典型的核-壳结构,其疏水性内核能增溶疏水性药物紫杉醇,该药能使难溶性紫杉醇转变为水溶性药物。
 

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紫杉醇聚合物胶束示意图(截图来源:参考资料[3])
 
2019年7月,中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理了谊众药业紫杉醇胶束的上市申请。根据谊众药业公开资料,该药本次获批的适应症为非小细胞肺癌
 
根据谊众药业完成的紫杉醇胶束治疗NSCLC的3期临床试验结果:对于一线治疗晚期NSCLS患者,与普通紫杉醇注射液联合顺铂相比,紫杉醇胶束联合顺铂客观缓解率无进展生存期方面达到了显著的临床获益,患者的总生存期也有延长的趋势。此外,在临床使用剂量大幅提升的情况下,紫杉醇胶束联合顺铂也具有相对更好的安全性。
 
 
具体而言, 3期临床试验FAS集(全分析集)分析显示:与对照组(普通紫杉醇注射液联合顺铂)相比,紫杉醇胶束联合顺铂一线治疗晚期NSCLC的总体客观缓解率ORR)得到明显提高,独立专家评价和研究者评价的试验组ORR分别为50.33%、52.00%,最佳疗效ORR分别为57.67%、60.00%。此外,接受试验组的患者也获得了更长的中位无进展生存期(mPFS,6.4个月 VS 5.3个月)和总生存期(OS,18.0个月 VS 16.4个月)。
 
3期临床试验PPS集(符合方案集)分析显示:独立专家评价和研究者评价的试验组ORR分别为52.80%、54.55%,最佳疗效ORR分别为60.49%、62.94%;中位PFS方面,试验组为6.4个月,对照组为5.3个月;OS方面,试验组为18.7个月,高于对照组的16.7个月。此外,紫杉醇胶束联合顺铂一线治疗晚期NSCLC期间受试者耐受性良好。
 
根据谊众药业招股说明书介绍,未来该公司也将对紫杉醇胶束进行扩大适应症的3期临床研究,包括乳腺癌胃癌卵巢癌胰腺癌等适应症。